Job Information
Sanofi Group Regulatory Site Officer in Ocoyoacac, Mexico
Puesto : Regulatory Site Officer
Ubicación: Cuautitlán Izcalli, Ocoyoacac
Desplazamiento del 10%
Tipo de contrato: Indeterminado
Acerca del trabajo
Cada año ofrecemos 4300 millones de soluciones terapéuticas a las personas, gracias a la intachable planificación y a la meticulosa atención al detalle de nuestros equipos de Manufacturing & Supply. Con tu talento y ambición, podemos hacer aún más para proteger a la gente de enfermedades infecciosas y darles esperanza a los pacientes y sus familias. Tu trabajo como Regulatory Site Officer dentro de nuestro equipo de M&S será apoyar el cumplimiento normativo de los productos comercializados mediante un manejo correcto y oportuno de todas las actividades regulatorias en su sitio.
Somos una empresa de atención sanitaria innovadora e internacional que ayuda al mundo a anticiparse a enfermedades infecciones suministrando más de 500 millones de dosis de vacunas cada año. Nuestros talentosos equipos exploran nuevas tecnologías en diferentes países para proteger a la gente y promover comunidades sanas. Perseguimos los milagros de la ciencia todos los días, buscando el progreso para causar un impacto real en millones de pacientes en todo el mundo.
Principales responsabilidades:
Cumplimiento:
Apoya la liberación de lotes mediante el seguimiento a sometimientos y aprobaciones de productos para asegurar el cumplimiento regulatorio.
Revisa el mantenimiento del cumplimiento regulatorio: Registros aprobados por Autoridades Reguladoras se encuentren alineados con la documentación operativa de los sitios
Asegura el cumplimiento de los registros CMC con regulaciones actuales
Prepara documentación para el sometimiento de Compromisos post-aprobación, actualización de sistemas regulatorios y seguimiento a los PLC´s, asegurando una apropiada interacción con Manufactura y Suministro
Prepara y proporciona la documentación regulatoria y de calidad requerida, se comunica directamente con afiliadas para estas actividades
Apoya en la planeación, recepción, ejecución y preparación de respuestas de Auditorías de Calidad Global e Inspecciones Regulatorias
Control de Cambios:
Conduce la evaluación de impacto regulatorio de los controles de cambio
Colabora en evaluación regulatoria inicial para los proyectos de los sitios
Interactúa con RegCMC (Product Focal Point) y la afiliada de Asuntos Regulatorios para definir la evaluación y estrategia regulatoria para controles de cambio con impacto regulatorio en dossier
CMC (Chemestry Manufacturing and Controls):
Escribe y aprueba documentación regulatoria CMC/dossiers para ser despachados a la función de Asuntos Regulatorios para sometimiento
Asegura que las variaciones son escritas en el Módulo Calidad de los expedientes regulatorios
Completa Tablas de Contenido / Doc Inventory / SCP con M2.3 & M3, incluyendo M 1.2 CDT Amendment y documentación M1
Prepara, con la contribución de los expertos, respuestas a preguntas CMC de Autoridades Reguladoras
Actividades Transversales:
Contribuye a la revisión de desviaciones de calidad y consultas a las Autoridades Reguladoras
Contribuye a la preparación del PQVAR mediante las secciones de impacto CMC
Contribuye a la Inteligencia Regulatoria en su campo específico de competencias y comunica la información apropiada
Revisa y firma documentos específicos como Procedimientos de Operación y reportes técnicos
Coordina envío de muestras y estándares de referencia para mantenimiento de las MA´s y liberación gubernamental de los productos
Acerca de tí
Experiencia : Experiencia relevante en Asuntos Regulatorios, Regulación- Chemistry Manufacturing and Controls, Sistemas de Calidad y Cumplimiento dentro de la industria farmacéutica
Habilidades sociales :
Autogestión y habilidad para planear y cumplir con tiempos de entrega
Pensamiento estratégico y toma de decisiones
Proactividad, iniciativa y curiosidad
Habilidades técnicas :
Conocimientos y experiencia en CMC, escritura de Módulo 3
Conocimientos y experiencia en actividades regulatorias de registro y mantenimiento de autorizaciones de mercado
Conocimiento de las normativas farmacéuticas nacionales NOM-059 e internacionales ICH, EMA, World Health Organization
Gestión de Proyectos
Conocimientos y experiencia en sistemas Regulatory Information Management
Experiencia en manejo de comunicaciones con autoridades de salud
Educación :
Licenciado en farmacéutica, química, biotecnología, ciencias de la salud
Idiomas : Inglés intermedio-avanzado
¿Por qué elegirnos?
Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo alentador y centrado en el futuro.
Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera profesional, ya sea a través de ascensos o traslado lateral, nacional o internacional.
Disfruta de un considerado paquete de recompensas cuidadosamente elaborado que reconoce tu contribución y amplifica tu impacto.
Cuida bien de ti y de tu familia gracias a una amplia gama de prestaciones de salud y bienestar entre las que se incluyen atención sanitaria de alta calidad, programas de prevención y bienestar y al menos 14 semanas de permiso parental neutral en términos de género.
Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios
El progreso no se consigue sin personas, personas de diferentes entornos, en diferentes ubicaciones, desempeñando roles diferentes, todas unidas por una sola cosa: el deseo de hacer que los milagros se hagan realidad. Tú puedes ser una de esas personas. Busca el cambio, adopta nuevas ideas y explora todas las oportunidades que podemos ofrecer. Persigamos el progreso. Y descubramos juntos lo extraordinario.
En Sanofi, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.
Mira nuestro video ALL IN y echa un vistazo a nuestras iniciativas sobre la Diversidad, Equidad e Inclusión en Diversity, Equity, and Inclusion In and Beyond the Workplace (https://www.sanofi.com/en/our-company/social-impact/diversity-equity-and-inclusion-in-and-beyond-the-workplace) (sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) ).
#LI-LATAM
Pursue progress , discover extraordinary
Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.
Watch our ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) !
Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions.
With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our movie We are Sanofi (https://youtu.be/96EwNjb1TLo)
As an organization, we change the practice of medicine; reinvent the way we work; and enable people to be their best versions in career and life. We are constantly moving and growing, making sure our people grow with us. Our working environment helps us build a dynamic and inclusive workplace operating on trust and respect and allows employees to live the life they want to live.
All in for Diversity, Equity and Inclusion at Sanofi - YouTube (http://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=2s)