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Cargo : Especialista en Calificación y Validación

• Ocoyoacac

• 100% presencial

• Tipo de contrato: Indeterminado

Acerca de la posición

Nuestro equipo:

Como Especialista en Calificación y Validación, serás responsable de asegurar que los programas de calificación y revisión periódica se cumplan con apego a políticas de la compañía, estándares nacionales e internacionales, así como del seguimiento a las acciones asignadas del Sistema de Gestión de Calidad. Dará seguimiento puntual a la resolución oportuna de la calificación de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos de proyectos del sitio.

Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)

1. Dar cumplimiento a las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio, con excepción de Laboratorio, con respecto a calificación y revisión periódica de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos y áreas siguiendo el ciclo de vida de calificación y validación, generando la estrategia de cada sistema de acuerdo con el Plan Maestro de Validación del sitio y dando seguimiento a la programación oportuna con los usuarios para el préstamo de los sistemas y equipos y la ejecución de estos.

2.- Generar protocolos y reportes de calificación y revisión periódica de equipos, sistemas e instrumentos y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, evaluación y clasificación de riesgos GxP, de equipos, sistemas y componentes, inventarios de equipos y sistemas, URS, no conformidades, etc).

3.- Generar los PNO's que sean requeridos por cumplimiento de GMP’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.

4.- Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR, Análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.

5.- Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's.

6.- Conocer y capacitarse en los cursos relacionados a HSE y GMPs, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de calificación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE.

Acerca de tí

• Experiencia : Contar experiencia amplia en un rol similar, preferiblemente en un entorno de manufactura farmacéutica.

• Habilidades sociales : Capacidad de análisis y solución de problemas complejos, orientado a resultados

• Habilidades técnicas : Conocimiento en procesos de validación y calificación en la industria farmacéutica

• Educación : Ingeniero mecatrónico, Ingeniero eléctrico, Ingeniero mecánico, Ingeniero Farmacéutico, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Química u otra carrera afín

• Idiomas : Inglés Intermedio

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios

Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.

En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

Vea nuestro video ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) .

#LI-L

Pursue progress , discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) !

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions.

With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our movie We are Sanofi (https://youtu.be/96EwNjb1TLo)

As an organization, we change the practice of medicine; reinvent the way we work; and enable people to be their best versions in career and life. We are constantly moving and growing, making sure our people grow with us. Our working environment helps us build a dynamic and inclusive workplace operating on trust and respect and allows employees to live the life they want to live.

All in for Diversity, Equity and Inclusion at Sanofi - YouTube (http://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=2s)