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Job Information

ThermoFisher Scientific Quality Specialist in Monza, Italy

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Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

  • Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Controllo

  • Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Quality

  • Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

  • Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

  • Partecipare all’analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.

  • Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.

Procedure

  • Concorrere all’emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.

RAPPORTI:

INTERNI

  • QA/QC

  • Technology Transfer

  • Magazzini

  • Tutti i capi reparto

  • Engineering

ESTERNI

  • Fornitori di macchinari e impianti

REQUISITI E QUALIFICHE:

(a) Essenziali:

  • Studi/Diplomi/Corsi di formazione:

  • Diploma con comprovata esperienza o laurea

  • Conoscenze tecniche e informatiche:

  • Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci

  • Conoscenza approfondita delle normative GMP

  • Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi

  • Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi

  • Esperienze professionali :

  • Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche

  • Lingue:

  • Inglese

  • Tratti di personalità:

  • Ordine

  • Capacità di osservazione

  • Capacità relazionali e di gestione del conflitto

  • Spirito critico

  • (b) Desiderabili:

  • Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali

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