Campus Pride Jobs

Abiomed gehört zur MedTech Gruppe des Johnson & Johnson Konzerns und ist ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen mit einer inspirierenden Mission „Patients first.“ und einem einzigartigen Firmenmotto „Herzen regenerieren. Leben retten“. Mit über 2.700 Mitarbeitern weltweit ist Abiomed eines der am schnellsten wachsenden Medizintechnik-Unternehmen weltweit mit dem Firmenhauptsitz in Danvers, USA sowie Standorte in Aachen und Berlin, Deutschland, Tokio, Japan und Singapur. Abiomed ist ein Arbeitgeber mit attraktiven Arbeitsbedingungen und einer wertschätzenden Unternehmenskultur, bei dem die Bedürfnisse der Mitarbeiter im Fokus stehen. Abiomed begeistert und bindet außerordentliche Talente durch Zusammenarbeit, Leidenschaft und kontinuierliche Weiterentwicklung.

Abiomed sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine(n)

The Site Quality Leader (Director), (w/m/d) mit Sitz in Aachen, Deutschland

Der Site Quality Leader (Director) ist dafür verantwortlich, kontinuierliche Qualitätsverbesserungen voranzutreiben, die Einhaltung der Lieferkettenvorschriften aufrechtzuerhalten, Franchise-Support zu leisten und den Standortleitern und Partnern der Geschäftseinheiten interne und externe kundenorientierte Bedürfnisse zu präsentieren. Dazu gehört die Führungsrolle bei der Umsetzung kritischer Qualitätskontrollinitiativen bei der Herstellung, dem Empfang und der Produktfreigabe für Medizinprodukte. Darüber hinaus wird der Site Quality Lead des Standorts Aachen Schlüsselkompetenzen am Standort identifizieren und erleichtern, die der Qualitätsorganisation einen Wettbewerbsvorteil verschaffen. In dieser Funktion koordinieren sie die regionalen Bemühungen in Bezug auf Compliance, Technologieinvestitionen, Vorschriften und Ressourcenmanagement/-optimierung.

Der Associate arbeitet mit den Leitern von Standorten und Geschäftseinheiten zusammen, um die End-to-End-Governance, Ausrichtung und Optimierung der Supply Chain Quality Governance, Ausrichtung und Optimierung im gesamten Netzwerk voranzutreiben, einschließlich der Entwicklung und Umsetzung von Strategien. Zu den Aufgaben gehört die Zusammenarbeit bei Programmen, die sich aus regulatorischer, Compliance- oder Optimierungssicht auf den Betrieb von Standorten auswirken können. Darüber hinaus wird diese Rolle auch eng mit den Teams für die Einführung neuer Produkte zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Standardmethoden für die Stabilisierung der Produkteinführung (Compliance und Effizienz) vorhanden sind. Es wird erwartet, dass der Gesellschafter das Unternehmen für die Aufnahme und Integration zusätzlicher Beziehungen beauftragt.

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten

• Sicherstellung der Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems am Standort und Anwendung von Tools und Methoden zur Prozessexzellenz für kontinuierliche Verbesserung und Vorhersehbarkeit.

• Pflegen Sie die Website in Übereinstimmung mit den geltenden regionalen und globalen Gesetzen, Vorschriften und Standards für das Qualitätssystem.

• Bewahrt ein tiefes Verständnis der Vorschriften und Standards für Qualitätssysteme in Bezug auf die am Standort hergestellten Medizinprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf US FDA 21 CFR Teile 820, ISO13485, kanadische Medizinprodukteverordnung, europäische Medizinproduktevorschriften, ANVISA, TGA, Japan MHLW und China GMP.

• Verantwortlich für das Management operativer Aspekte ihrer Teams (z. B. Budget, Leistung und Compliance) sowie für die Umsetzung von Personal- und Nachfolgeplänen, um den Geschäftsanforderungen gerecht zu werden.

• Fungieren Sie als Managementvertreter gemäß ISO13485 und FDA QSR und als verantwortlicher technischer Manager gemäß den JPAL-Anforderungen für den Standort.

• Melden Sie dem Top-Management Key Performance Indicators über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und eventuellen Verbesserungsbedarf.

• Beschreiben Sie wichtige Aufgaben oder Pflichten, die oben nicht erwähnt wurden, die selten ausgeführt werden und für die Erfüllung der wesentlichen Funktionen des Jobs nicht entscheidend sind

• Entwickelt eine erstklassige Qualitätsorganisation durch Talentakquise und interne Bewegungen, um das prognostizierte Wachstum von Abiomed zu unterstützen.

• Stellt sicher, dass das Bewusstsein für die regulatorischen und Kundenanforderungen in der gesamten Produktionsstätte gefördert wird.

• Stellt sicher, dass das Qualitätssystem regelmäßig auditiert/überprüft wird und dass erforderliche Änderungen bei Bedarf umgesetzt werden.

• Fungiert als Vorreiter, indem es angemessene Compliance-Bemühungen empfiehlt und Verbesserungen des Qualitätssystems vorschlägt.

• Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter in den gesetzlichen Anforderungen geschult und geschult sind.

• Stellt sicher, dass der Standort über die entsprechenden Ressourcen mit den richtigen Kompetenzen verfügt, um das Qualitätssystem zu implementieren.

• Unterhält Systeme, die sicherstellen, dass nur akzeptable Rohstoffe in Prozessen verwendet und nur akzeptable Materialien versendet werden. Hat die Befugnis, die Produktion/den Versand zu stoppen, wenn die Qualitätsanforderungen nicht erfüllt wurden.

• Überprüft und fungiert als Genehmigungsbehörde oder delegierte Behörde, wobei die Verantwortung für alle Spezifikationen, Protokolle, Validierungen und Nichtkonformitäten behält.

• Führt, fördert und beachtet alle vom Unternehmen festgelegten Sicherheits- und Arbeitshygieneregeln und -vorschriften.

• Ergreift geeignete Maßnahmen, um ein Arbeitsumfeld aufzubauen und zu erhalten, das auf UNSER CREDO abgestimmt ist

Qualifications

Erforderliche Mindestausbildung: Universitäts-/Bachelor of Science-Abschluss oder gleichwertig in den Bereichen: Qualität/Regulierung, Wirtschaft, Ingenieurwesen, Wissenschaft

• Mindestens zehn (10) Jahre einschlägige Berufserfahrung

Erforderliche Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten:

• Kenntnisse (sowohl mündlich als auch schriftlich) in Englisch und Deutsch sind erforderlich.

• Fundierte Kenntnisse des regulierten Gesundheitswesens und ausgeprägter Geschäftssinn

• Funktionale Kenntnisse / Erfahrung in Qualität & Compliance

• Ein transformativer, strategischer Problemlöser mit überlegener Fähigkeit, Klarheit in komplexe Konzepte zu bringen und die Organisation zu mobilisieren und auszurichten, um die Strategie umzusetzen und die Strategie in Finanzprognosen und Geschäftspläne umzusetzen.

• Erfahrung in der Erstellung und Umsetzung langfristiger Finanzpläne und jährlicher Geschäftspläne für Abteilungen.

• Erfahrung in der Führung von Organisationen durch Kostenoptimierungsaktivitäten und die Beratung zu Chancen.

• Fähigkeit, Finanzdaten zu analysieren und zu übersetzen, um effektive Trade-off-Empfehlungen im Q&C-Portfolio strategischer Investitionen abzugeben, um Risiken auszugleichen und gleichzeitig durch Veränderungen zu führen.

• Erfahrung in der Einrichtung und Leitung von Programmportfolios und der Berichterstattung über Fortschritte im Vergleich zu Investitionen und Ersparnissen.

• Erfahrung in der Erstellung von Business Cases und Kapitalzuweisungsanträgen.

• Bauen Sie interdependente Partnerschaften sowie interne und externe Beziehungen auf.

• Überlegene Fähigkeiten zur Teambildung und Inklusionsförderung.

• Starke Mischung aus taktischen und strategischen Managementfähigkeiten mit der Fähigkeit, Partner zu beeinflussen und gleichzeitig konkurrierende interne Stakeholder-Prioritäten zu verwalten.

• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv mit allen Ebenen der Organisation zu interagieren.

• Nachgewiesene Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen mit verschiedenen Gruppen von Menschen in einer globalen und matrixartigen Organisation aufzubauen und zu pflegen.

• Positive Beziehungsentwicklung, Konfliktlösung und Teambuilding-Instinkt mit der Fähigkeit, Partnerschaften sowohl intern als auch extern aufzubauen.

• Präsentationsfähigkeiten für Führungskräfte

Reisen on the Job:

Ja

• Bis zu 25 %

Art der gewünschten Reise:

• National

• International

Erforderliche Jahre Erfahrung im Personalmanagement:

• Mindestens 5+ Jahre

Bevorzugte Mindestausbildung: Master of Science Abschluss (Ingenieurwissenschaften)

Bevorzugte verwandte Branchenerfahrung

Erfahrung in MedTech und Pharma.

• Erfahrung mit sterilen Geräten oder Sterilisationsprozessen.

• Erfahrung in den Bereichen Qualität und Compliance, Lieferkette, Handel und/oder Forschung und Entwicklung.

• Erfahrung im organisatorischen Change Management.

Seit mehr als 130 Jahren gehören Diversity, Equity & Inclusion (DEI) zu unserer Unternehmenskultur bei Johnson & Johnson. Sie sind ein Grundprinzip unseres täglichen Handelns. Die Würde und Vielfalt aller Menschen zu respektieren, ist eine Verpflichtung, die wir fest in unserem Credo verankert haben.

Um erfolgreich zu sein, brauchen wir die besten Talente und ein diverses Team, das mit unterschiedlichen Perspektiven, Hintergründen und Lebenserfahrungen die vielfältigen Märkte widerspiegelt, in denen wir agieren.

Deshalb arbeiten wir in Deutschland daran, eine Kultur der Zugehörigkeit zu schaffen, in der sich alle Mitarbeitenden frei entfalten und ihr volles Potenzial ausschöpfen können, weil sie in ihrer Einzigartigkeit gehört, respektiert und wertgeschätzt werden.

Diversity, Equity & Inclusion bei Johnson & Johnson bedeutet "Du gehörst dazu"!